Aufruf zur Teilnahme an einer weiteren Wirksamkeitsstudie mit dem Studienmedikament ZED1227

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Mikroskop mit Objektivträger

Sehr geehrte Zöliakie-Patientin, sehr geehrter Zöliakie-Patient,

im Rahmen der Erforschung von medikamentösen Zöliakie-Therapien, die unterstützend zur glutenfreien Diät Anwendung finden könnten, möchten wir die Wirksamkeit des Transglutaminase (TG2)-Hemmstoff ZED1227 weiter testen. In unserer ersten Phase 2a-Studie, die am 1. Juli 2021 im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, konnte die Wirksamkeit von ZED1227 an 160 erwachsenen Zöliakie-Patient*innen untersucht werden, die freiwillig 3 Gramm Gluten in Form eines Plätzchens täglich über 6 Wochen eingenommen hatten. Die tägliche Kapsel mit ZED1227 verhinderte signifikant die durch das Gluten verursachte Darmentzündung. Es traten keine relevanten Nebenwirkungen auf. Damit handelt es sich um ein vielversprechendes, spezifisch wirksames Zöliakie-Medikament.

Wir freuen uns, Sie nun über die nachfolgende Phase 2b- (erweiterte Wirksamkeits-) Studie zu informieren, die im November 2021 in Deutschland startete und für die wir geeignete Zöliakie-Patient*innen suchen.

ZED1227, ein Hemmstoff der Gewebetransglutaminase (TG2) in Form einer Hartkapsel zur oralen Einnahme, wurde von Zedira (Darmstadt) und Dr. Falk Pharma (Freiburg) in Zusammenarbeit mit dem Institut für Translationale Immunologie an der Universitätsmedizin Mainz entwickelt. Die TG2 ist entscheidend an der Aktivierung des Glutens in der Darmschleimhaut beteiligt, d.h., wenn die TG2 blockiert ist, kann keine Aktivierung der T-Zellen (Untergruppe der weißen Blutkörperchen) im Darm durch Gluten in Gang gesetzt werden und die Entzündung sollte ausbleiben.

Die positiven Ergebnisse der Phase-2a-Studie sollen in der aktuellen Studie, die in ca. 50 Studienzentren in mehreren europäischen Ländern durchgeführt wird, weiter untersucht und bestätigt werden. Hierfür sollen Zöliakie-Patienten, die trotz glutenfreier Diät weiterhin Beschwerden und entzündliche Veränderungen haben, eingeschlossen werden.

Die Studienteilnehmenden (Erwachsene mit einer vor mindestens einem Jahr durch eine Biopsie bestätigten Zöliakie-Diagnose) führen ihre vor mindestens einem Jahr begonnene Diät entsprechend weiter und behalten ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten, einschließlich auswärts Essen in Restaurants und bei anderen zu Hause, auch in dieser Zeit bei; während Sie vor jeder größeren Mahlzeit (d.h. Frühstück, Mittagessen, Abendessen) jeweils eine Kapsel ZED1227 unzerkaut einnehmen sollen.

Die Studie wird mit vier verschiedenen Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmenden erhalten unterschiedliche Dosierungen der Studienmedikation (entweder 30 mg, 50 mg oder 75 mg ZED1227 täglich als Kapsel zur Einnahme) und 25% erhalten ein wirkstofffreies Placebopräparat. Unabhängig von der Behandlungsgruppe erhalten alle Studienteilnehmenden während des Studienzeitraums auch einige Wochen lang Placebo.

Nach den Voruntersuchungen und am Ende der 17-wöchigen Behandlungszeit werden, wie bereits in der Phase 2a-Studie, mittels Endoskopie kleine Schleimhautproben (Biopsien) aus dem oberen Dünndarm entnommen und zentral ausgewertet. Neben der Untersuchung der Wirksamkeit bei unterschiedlichen Dosierungen und Einnahmeschemata werden Beschwerden und das Wohlbefinden der Studienteilnehmenden anhand von Fragebögen und eines elektronischen Tagebuchs ausgewertet. In regelmäßigen Abständen werden wichtige Blutwerte bestimmt.

Alle Studienteilnehmenden erhalten eine adäquate Aufwandsentschädigung und Fahrtkostenerstattung.

Das Zöliakiezentrum in Mainz ist mit der Studienleitung betraut. Alle teilnehmenden Studienzentren in Deutschland finden Sie in der nachfolgenden Übersicht. Sollten Sie sich für die Teilnahme an der Studie interessieren, dann kontaktieren Sie bitte Ihr nächstes Studienzentrum über Telefon (Anrufbeantworter) oder E-Mail. Sie erhalten dann weitere Informationen und Unterlagen.

 

Schuppan D, Maki M, Lundin KEA, Isola J, Friesing-Sosnik T, Taavela J, et al. A Randomized Trial of a Transglutaminase 2 Inhibitor for Celiac Disease. N Engl J Med. 2021;385(1):35-45.

 

Univ.-Prof. Dr. Dr. Detlef Schuppan
 

Ambulanz für Zöliakie und

Dünndarmerkrankungen

Universitätsmedizin Mainz

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